7．3

(1)问工程部经理,本部门的主要职责是什么?部门质量目标是什么?

(2)询问工程部经理,公司的设计活动是怎样进行的,是否分阶段?

(3)公司是否规定了设计活动中心必要的评审、验证和确认活动?有哪些评审和确认活动?

(4)公司设计工作是否有分工?如有各小组之间如何沟通?

(5)公司对每项设计是否制定了设计计划,计划中有没有明确各阶段和各小组的人员责任?

(6)问设计部经理,公司的设计输入包括哪些内容?

(7)抽3个项目,看设计输入的内容是否完整、清楚,有无矛盾及矛盾的地方是如何解决的?

(8)公司怎样对设计输入的充分性进行评审?评审的结果有否记录?

(9)评审申认为不适合的输入要求是怎样解决的?

(10)问设计部经理,公司的设计需输出哪些设计文件?这些文件是否能否能满足标准对设计输出的要求?

(11)对设计输出是否进行过评审,由哪些人进行的?是如何进行的?

(12)设计评审提出的问题在投产前是否得到解决?这些解决措施是否有记录?

(13)公司规定了哪些设计验证形式?这些验证由谁进行?

(14)公司对设计确认规定了哪些办法?由谁进行确认?

(15)公司对设计更改有什么样的要求?更改的程序是怎样的?

(16)更改实施前是否经过必要的评审,验证和确认?是否经授权人员批准?*评审是否考虑安全要求？

(17)公司对更改实施前的产品如何处理?

(18)设计更改评审的结果及措施是否作了记录?

(19)工程部质量目标怎样测量?由谁测量?结果如何?

(20)工程部上次审核时发现的不符合项是否均已纠正?

(21)工程部采用了哪几种数据统计方法,以确保提高设计的有效性?

*(22)如何在设计过程中进行风险分析?查阅风险分析报告

*(23)如何准备临床验证,相关报告是否符合要求?

7．5

(22)问工程部对顾客提供的图纸，软件如何进行验证？

(23)查工程部对顾客提供的图纸有没有授控。

(24)查工程部对顾客提供的图纸有没有授控。