7.1

(1)问生产部经理，如何根据产品需要，确定生产过程必需的设备和工艺。

(2)当现有设备和工艺不能满足要求时，是如何处理的。

7.5

(3)问生产部经理,本部门的主要职责是什么？部门质量目标是什么?

(4)问生产部经理,生产系统如何获取关于产品要求的信息？

(5)以上产品要求是否通过了评审？生产部有没有参加要求的评审？

(6)生产部在生产过程中遇到困难时,怎样解决？

(7)生产过程中所需的设备由谁确定？设备的维护和保养有怎样的规定?

(8)生产过程中是否有用于自动控制的软件？这些软件是如何确认的?

(9)本公司有哪些特殊过程?

(10)公司对以上过程是如何确认其过程能力的？

(11)特殊过程所使用的设备和作业人员是否经过确认？请出示证据或确认记录。

(12)特殊过程必须遵守的准则有哪些（到各过程处询问操作人员）。

(13)特殊过程中使用了哪些控制方法和程序（包括适用的统计技术）？

(14)对以上特殊过程有没有按固定间隔或过程能力下降时进行再确认（确认记录）。

(15)本部门质量目标如何测量，结果如何？

(16)到生产部检查现场标识执行情况。

*(17) 生产过程中人员健康\清洁度\服装等如何控制?去车间现场确认?

*(18) 生产环境如何控制以保证医疗器械安全?

*(19) 成品的清洁如何进行,能否保证安全?