ISO9000条文解析

4.2 文件要求

4.2.1 总则

1. 理解要点

1.3 质量方针和质量目标

质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）

质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。

质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。

1.4 质量手册见4.2.2

质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。

程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。

本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：

这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个程序文件。

为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。

组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。

本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：

1.7.4 测量分析和改进类记录
文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）

2.1 最高管理者确定质量方针和目标（见）

4. 错误的理解

说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。

说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（work instruction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。

说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。

说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。

说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。